近日，澤璟制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司自主研發的注射用ZGGS18（VEGF/TGF-β）用于治療晚期實體瘤的臨床試驗獲得批準。根據公開數據查詢，目前暫無相同作用機制的藥品在國內外獲批上市或進入臨床研究。

        這是繼ZG005（PD-1/TIGIT）后，澤璟制藥第二個獲國家藥監局批準開展臨床試驗的雙特異性抗體類藥物。此前，ZGGS18、ZG005用于治療實體瘤的臨床試驗申請均已獲得美國FDA批準，實現中美雙報，標志著公司的新型抗體研發平臺逐步步入收獲期。

        ZGGS18、ZG005有望成為治療實體瘤的腫瘤免疫創新型生物制品，豐富澤璟制藥分子靶向和腫瘤免疫雙管齊下的腫瘤藥產品管線。在生物醫藥領域，腫瘤免疫和分子靶向聯合治療已經顯示出突出的治療效果，將是未來腫瘤治療的重要趨勢。ZGGS18、ZG005和公司小分子靶向新藥等具有聯合協同增效作用，將能增強公司在腫瘤治療領域的競爭優勢。

關于ZGGS18
        ZGGS18是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通過雙/多特異性抗體研發平臺開發的一個雙功能抗體融合蛋白藥物，也是公司遞交臨床試驗申請的第二個雙特異性抗體類藥物。ZGGS18的注冊分類為治療用生物制品1類，有望成為治療實體瘤的創新型生物制品。

        ZGGS18是一種重組人源化抗VEGF/TGF-β的雙功能抗體融合蛋白，可以特異性地結合血管內皮生長因子（VEGF）和“捕獲”轉化生長因子-β（TGFβ），起到抑制腫瘤新生血管形成和降低腫瘤轉移發生等協同抑制腫瘤生長的多重作用。另外，ZGGS18也可以改善和調節腫瘤微環境，從而可以和抗PD-1/L1抗體、公司正在開展臨床研究的抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體ZG005等腫瘤免疫治療藥物聯合增強腫瘤殺傷作用。

        臨床前研究結果顯示，ZGGS18在人非小細胞肺癌、結直腸癌等模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，且在和抗PD-1抗體聯合治療后，可以導致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說明ZGGS18具有強效的腫瘤殺傷作用和增強腫瘤免疫治療藥物療效的潛力。ZGGS18在非人靈長類動物中顯示出長半衰期等優良的藥代動力學特征及良好的安全性特征。

關于子公司GENSUN
        子公司GENSUN（Gensun Biopharma Inc.）致力于發現和開發新型抗體。GENSUN擁有三個候選藥物研發平臺TriGen、CheckGen和TGen。TriGen平臺為三特異抗體研發平臺，可以突破抗體兩個Fab段的限制，賦予分子結合三個不同靶點的能力。CheckGen平臺可以產生以免疫檢查點為靶點的雙特異抗體候選新藥。TGen平臺為新型雙特異抗體分子開發平臺，所產生的候選藥物分子可以用作單一藥物治療，可以彼此組合聯合用藥，也可以與抗PD1/PD-L1治療藥物組合。

        GENSUN的產品線包括GS01、GS02、GS10、GS11、GS12、GS14、GS15、GS17、GS18、GS19等10余個在研項目。GENSUN累計申請專利40項，共獲授權8項。GENSUN授予齊魯制藥GS02（針對TIGIT靶點）大中華地區的專利獨家授權，授予開拓藥業GS19（PD-L1/TGF-beta）在大中華區的專利獨家授權。