近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司從國家藥品監督管理局（NMPA）網站查詢獲悉，公司自主研發的1類新藥甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生?，以下簡稱“多納非尼”）用于治療進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應癥的新藥上市申請獲得批準。

        這是繼2021年6月多納非尼用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者的適應癥獲批后，多納非尼第二個獲批上市的適應癥。近日，多納非尼剛入選了第十四屆健康中國論壇“十大新藥（國內）”榜單。

        多納非尼是公司自主研發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產品自主知識產權，多納非尼共獲得4項“十二五”和“十三五”國家重大新藥創制科技重大專項立項支持。

        本次用于治療進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應癥的上市批準，主要是基于多納非尼治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗（研究代號ZGDD3）的結果，主要有效性結果顯示：多納非尼組較安慰劑組可以明顯降低疾病進展的風險，顯著延長無疾病進展生存期，同時獲得更佳的客觀緩解率。該項臨床試驗的詳細數據將適時發表在國際學術期刊上。
        ZGDD3研究牽頭學者、中國醫學科學院北京協和醫院林巖松教授表示：RAIR-DTC這一患者群體平均預期生存時間僅為2.5～3.5年，由于我國甲狀腺癌患者的5年生存率仍較發達國家有著10%以上的差距，提示我國晚期尤其是RAIR患者不容忽視的占比和巨大的未被滿足的臨床治療需求。ZGDD3研究是中國甲狀腺癌患者中開展的最大樣本研究之一，全國37家研究中心參加了ZGDD3研究，結果顯示：國產專利新藥--多納非尼治療具有優異抗腫瘤效果，在顯著延長RAIR-DTC患者的PFS的同時顯示了良好的安全性和耐受性，數據成果令人鼓舞。本次多納非尼新適應癥獲批，給甲狀腺領域多學科團隊專家帶來新的治療藥物，為RAIR-DTC患者帶來了兼顧療效與安全性的新的治療選擇。
        澤璟制藥董事長、總經理盛澤林博士表示：多納非尼新適應癥獲批上市，標志著多納非尼覆蓋的患者群體將進一步擴大，公司將充分利用多納非尼的臨床治療優勢，積極推動多納非尼惠及更多患者。感謝藥監部門高效推進新藥審評審批，感謝所有付出努力的研究者、合作伙伴和研發團隊。未來，公司將持續努力，不斷實現更多在研產品的商業化銷售，為服務更多患者貢獻我們的澤璟力量。
        2021年6月，多納非尼用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者的適應癥已經獲批上市。多納非尼上市后，已被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》，同時被納入衛健委《原發性肝癌診療指南（2022年版）》（證據等級1，推薦A）、《中國臨床腫瘤學會（CSCO）原發性肝癌診療指南（2022）》（為I級專家推薦和1A類證據）、《中國腫瘤整合診治指南（CACA指南）》《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》《肝癌肝切除圍手術期管理中國專家共識（2021年版）》（為一級推薦）、《肝癌靶向治療專家共識》《中國肝癌多學科綜合治療專家共識》《中國肝癌經動脈化療栓塞治療（TACE）臨床實踐指南（2021年版）》《中國原發性肝細胞癌放射治療指南（2020年版）》。多納非尼已經被證明是一個療效確切、安全性良好、患者可及和風險獲益平衡良好的靶向治療新藥。