1. 新聞資訊

    臨床試驗 I 澤璟制藥鹽酸杰克替尼片Ⅲ期臨床試驗招募重癥斑禿患者

    瀏覽量:1762  發布時間:2021-08-31

    關于鹽酸杰克替尼片
            鹽酸杰克替尼片是由蘇州澤璟生物制藥股份有限公司自主研發的口服JAK激酶抑制劑,屬于小分子1類新藥。鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的II期臨床試驗結果顯示,鹽酸杰克替尼片三個劑量組(50mg BID、150mg QD及200mg QD )均可明顯改善重癥斑禿患者的SALT評分,改善患者的病情,各劑量組的耐受性和安全性良好。該臨床研究結果入選2021年第30屆歐洲皮膚病與性病學會(EADV)大會口頭報告。

     關于斑禿
            斑禿(AA)是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發。本病臨床表現為頭皮突然發生的邊界清晰的圓形斑狀脫發,約半數患者反復發作,可遷延數年或數十年。嚴重者可致整個頭皮,甚至全身無毛發生長。本病可發生于任何年齡,中青年多見,無明顯性別差異。斑禿是全球發病率第二高的脫發癥狀,世界上大約有1.47億斑禿患者,中國患者約有400萬。本病影響患者外在形象美觀,會對患者的心理健康和生活質量產生負面影響。
    斑禿治療藥物擁有良好的市場前景,目前國內外同類作用機制藥物在斑禿適應癥上均處在臨床研究階段,均未獲批上市。

    ★ 研究介紹 ★
            由蘇州澤璟生物制藥股份有限公司發起的 “鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床試驗” 正在進行。本研究已獲得國家藥品監督管理局的批準,由北京大學人民醫院和中國醫學科學院皮膚病醫院共同牽頭,計劃在國內約40家大型醫院招募約420例重度斑禿患者。

    入組標準
    1、18周歲到65周歲(不含),性別不限;
    2、經臨床確診的斑禿,且斑禿病程(定義為最近一次頭部無脫發的時間至隨機時間)小于或等于8年;
    3、脫發面積占整個頭皮面積的50%或以上, 且至少在過去6個月內沒有證據顯示發生終發再生;
    4、依從性良好;
    5、對于有生育能力的患者需根據要求避孕等。



    參研醫院名單

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